首款持双证的射频治疗仪临床数据有多能打？
发布日期:2024-10-14浏览次数:106关键字:
在美容仪行业，大多数消费者为效果买单，所以各个品牌在仪器”临床效果”上疯狂内卷，从 “5天” 到 “5次” 再到 “5分钟”，不断刷新高度，然而一个消费者判断产品的安全效果需要高门槛和专业的技术背景，所以行业判断标准的缺失造成了美容仪被打上“智商税”标签。
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👉美容仪别乱买！认准 “械字号”！
如果想真正实现抗衰淡纹效果，务必认准 “械字号” 射频治疗仪，因为药监局对其安全和有效性的权威背书，降低了消费者的选择门槛。
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《射频美容设备注册审查指导原则》明确规定，射频美容设备不属于免临床评价目录中的产品，必须开展临床评价。医疗器械是由权威的注册专家、临床专家和统计学专家共同审核，审核的过程多次专家会审，从而制定科学的评价标准。
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正是如此严格的临床评价机制，才确保了射频治疗仪的有效性和安全性。
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👉射频皮肤治疗仪 VS. 射频美容仪
药监局在2024年7月发布的第84号令，明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，自2026年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。意味着，原定于2024年4月执行的新规，延缓2年执行。
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截止目前，射频美容仪仍属于个护家电的一部分，享受自由市场的灵活性，主要着眼于提升日常生活的便捷与舒适。这类产品没有强制临床效果验证，而且相关的安全标准较为宽泛。
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而射频皮肤治疗仪经过了严格医疗认证，稳居三类医疗器械的金字塔尖，实行准入制度，只有通过相关认证和符合安全标准的医疗器械才能进入市场。两者在监管力度上有着天壤之别。
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👉玛丽仙三类医疗器械临床数据
自玛丽仙拿到首个手持式射频皮肤治疗仪三类医疗器械产品注册证和生产许可证开始，美容仪行业就迎来了新的时代转折点，从此告别了野蛮生长的时代，迈入了透明度高、强监管和对消费者更有保障的新时期。
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玛丽仙靠着科研硬实力和底气拿下了首个双认证，其在高标准和严苛的三类医疗器械临床实验中成绩出色，全脸皱纹改善率达91.28%，抬头纹改善率达93.62%，眼周皱纹改善率达90.24%，法令纹改善率达93.94%，临床受试者整体美学改善率达96.65%，临床受试者整体美学显著改善率达69.8%（整体美学改善指的是细腻光滑度、嘭弹紧致度、轮廓清晰度），充分证明其淡纹抗衰效果显著，成功拿证并非偶然，而是实至名归！
